국가공인 민간자격 등록 유지
의료기기RA전문가
한국의료기기안전정보원이(가) 발급하는 국가공인 민간자격입니다. 등록번호 2014-3282
자격 유형
국가공인 민간자격
일부 등급만 국가공인
- 등록번호
- 2014-3282
- 발급 기관
- 한국의료기기안전정보원 홈페이지 ↗
- 주무부처
- 식품의약품안전처
- 등록 상태
- 등록 유지
- 등급
- 1급(인허가),1급(해외인증),1급(임상),1급(품질관리),2급
- 등급별 공인
- 1급(인허가)(N),1급(해외인증)(N),1급(임상)(N),1급(품질관리)(N),2급(Y) (Y=공인)
- 등록일
- 2014-06-26
- 확인 기준
- 2026-06-30 공개자료 · - 확인
자격 개요 (직무 내용)
의료기기 제품개발, 국내외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업의 전주기에 걸친 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 전문가 수준의 지식을 가지고 있으며, 의료기기 RA 분야 실무 및 관리자의 직무 수행
등급별 직무 내용
[1급(인허가)]의료기기 인허가 분야의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 전문가 수준의 뛰어난 지식을 가지고 있으며, 의료기기 RA 업무 관리자의 직무수행[1급(해외인증)]의료기기 해외인증의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 전문가 수준의 뛰어난 지식을 가지고 있으며, 의료기기 RA 업무 관리자의 직무수행[1급(임상)]의료기기 임상의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 전문가 수준의 뛰어난 지식을 가지고 있으며, 의료기기 RA 업무 관리자의 직무수행[1급(품질관리)]의료기기 품질관리의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 전문가 수준의 뛰어난 지식을 가지고 있으며, 의료기기 RA 업무 관리자의 직무수행[2급]의료기기 제품개발, 국내외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 준전문가 수준의 지식을 가지고 있으며, 의료기기 RA 업무 실무자의 직무 수행
검정 통계 (공개 통계)
| 연도 | 등급 | 응시 | 취득 | 합격률 |
|---|---|---|---|---|
| 2025 | 1급(인허가) | 0 | 0 | 0% |
| 2025 | 1급(임상) | 1 | 0 | 0% |
| 2025 | 1급(품질관리) | 10 | 3 | 30% |
| 2025 | 1급(해외인증) | 1 | 1 | 100% |
| 2025 | 2급(공인) | 1,813 | 524 | 28.9% |
| 2024 | 1급(인허가) | 0 | 0 | 0% |
| 2024 | 1급(임상) | 5 | 2 | 40% |
| 2024 | 1급(품질관리) | 3 | 1 | 33.3% |
| 2024 | 1급(해외인증) | 0 | 0 | 0% |
| 2024 | 2급(공인) | 1,798 | 372 | 20.7% |
| 2023 | 1급(인허가) | 0 | 0 | 0% |
| 2023 | 1급(임상) | 0 | 0 | 0% |
| 2023 | 1급(품질관리) | 3 | 1 | 33.3% |
| 2023 | 1급(해외인증) | 0 | 0 | 0% |
| 2023 | 2급(공인) | 1,315 | 212 | 16.1% |
| 2022 | 1급(인허가) | 0 | 0 | 0% |
| 2022 | 1급(임상) | 0 | 0 | 0% |
| 2022 | 1급(품질관리) | 0 | 0 | 0% |
| 2022 | 1급(해외인증) | 0 | 0 | 0% |
| 2022 | 2급(공인) | 1,373 | 320 | 23.3% |
| 2021 | 1급(인허가) | 0 | 0 | 0% |
| 2021 | 1급(임상) | 2 | 1 | 50% |
| 2021 | 1급(품질관리) | 0 | 0 | 0% |
| 2021 | 1급(해외인증) | 0 | 0 | 0% |
| 2021 | 2급(공인) | 1,504 | 363 | 24.1% |
| 2020 | 1급(인허가) | 0 | 0 | 0% |
| 2020 | 1급(임상) | 1 | 1 | 100% |
| 2020 | 1급(품질관리) | 3 | 2 | 66.7% |
| 2020 | 1급(해외인증) | 0 | 0 | 0% |
| 2020 | 2급(공인) | 1,860 | 556 | 29.9% |
| 2019 | 1급(인허가) | 0 | 0 | 0% |
| 2019 | 1급(임상) | 3 | 1 | 33.3% |
| 2019 | 1급(품질관리) | 0 | 0 | 0% |
| 2019 | 1급(해외인증) | 0 | 0 | 0% |
| 2019 | 2급(공인) | 1,484 | 521 | 35.1% |
| 2018 | 1급(인허가) | 0 | 0 | 0% |
| 2018 | 1급(임상) | 3 | 1 | 33.3% |
| 2018 | 1급(품질관리) | 5 | 2 | 40% |
| 2018 | 1급(해외인증) | 0 | 0 | 0% |
| 2018 | 2급 | 481 | 232 | 48.2% |
출처 · 기준일
- 한국직업능력연구원 「민간자격등록정보」(공공데이터포털) · 민간자격정보서비스(PQI) · 기준일 2026-06-30 · 확인일 2026-09-28
- 한국직업능력연구원 「민간자격취득현황」(공공데이터포털) · 기준일 2026-09-04 · 확인일 2026-09-28
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